二母散对肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者肺功能的影响*
渠乐1，周云2
1.新疆维吾尔自治区中医医院，新疆乌鲁木齐830000；2.新疆医科大学附属中医医院，新疆乌鲁木齐830000
摘要:目的:观察二母散对肺阴亏虚型老年慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）稳定期患者肺功能的影响。方法：188例肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者按随机数表法平均分为对照组和观察组。对照组给予舒利迭50/250治疗，观察组给予二母散治疗，均治疗3个疗程。比较两组患者治疗前后肺功能：第１秒用力呼气容积（Forced expiratory volume in one second，FEV1），FEV1/用力肺活量（forced vital capacity，FEV1/FVC）；中医证候积分；痰液中炎症指标：肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor，TNF-α），白细胞介素-8（ｉnterleukin-8，ＩＬ－８）；生存质量评分及不良反应；并比较两组患者临床疗效。结果：治疗后，观察组FEV1、FEV1/FVC与对照组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；观察组生存质量评分明显高于对照组，痰液中TNF-α、ＩＬ－８、中医证候积分均明显低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；观察组有效率为９４．６８％，对照组为８０．８５％，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组不良反应发生率为１．０６％，对照组为８．５１％，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：二母散治疗稳定期肺阴亏虚型老年COPD患者临床疗效显着，可显著改善患者肺功能，降低炎症指标水平，缓解临床症状，且不良反应发生率较低。
关键词：二母散；肺阴亏虚证；慢性阻塞性肺疾病；肺功能；肿瘤坏死因子-α；白细胞介素-8；中医药治疗
Effects of Er Mu San on the Lung Function of Lung Yin Deficiency Type of Senile Stable COPD Patients
Qu Le1，Zhou Yun2
1 Department of cadre office one, The Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of traditional Chinese Medicine, Xinjiang, Urumqi, 830000
2 Department of cardiovascular four, Chinese Medicine Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University, Xinjiang, Urumqi, 830000
[Abstract] Objective To investigate the effects of Er Mu San on the lung function of lung Yin deficiency type of senile stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients. Methods 188 cases of lung Yin deficiency type of senile stable COPD patients treated in the hospital from March 2013 to September 2015 were selected and divided into control group (n=94) and research group (n=94) by random number table. Control group received seretide 50/250 and research group received Er Mu San, and all of them were given 3 courses of treatment. The changes of lung function indices, TCM symptom score, sputum inflammatory marks, survival quality score and the occurrence of adverse reactions of two groups before and after treatment were compared, and clinical efficacy of two groups were evaluated. Results After treatment, there was no statistical difference in the ratio of levels (FEV1/FVC) of forced expiratory volume in one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) between the two groups (P>0.05); After treatment, survival quality scores of research group was significantly higher than that of control group, while tumor necrosis factor (TNF-α), Interleukin-8 (IL-8) level, TCM symptom score in sputum were significantly lower than control group (P<0.05); Clinical efficacy and occurrence of adverse reactions of research group were significantly better than those of control group (P<0.05). Conclusion Er Mu San in treatment of lung Yin deficiency type of senile stable COPD patients can significantly improve lung function, relieve clinical symptoms, increase curative effects and promote patients’ rapid recovery, which has significant clinical advantages and can be further generalized and applied.
[Key Words] Er Mu San; lung Yin deficiency type of senile stable COPD patients; lung function
慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是临床比较常见的一种肺部疾病，具有较高的发病率及病死率，COPD在我国40岁以上人数发病率为8%～10%，每年病死人数超过100万[1]。COPD患者临床常表现出咳痰、慢性咳嗽、呼吸困难、胸闷及喘息等症状，严重影响着患者的正常工作及生活。COPD治疗难度较大，易反复发作，预后较差，容易致残或致死，造成沉重的社会负担[2]。目前，临床多采用舒利迭50/250等药物进行治疗，但效果不理想，虽可以缓解疾病进展，但不良反应较多，不利于治疗及预后。因此，选用何种方式对COPD患者进行治疗，是临床面临的棘手问题。中医学并无慢性阻塞性肺疾病病名，根据其咳、喘、痰等常见临床表现，将其归属于“肺胀”“喘证”“咳嗽”等中医范畴[3]。本病病位在于肺，与脾、肾关系较为密切。祖国医学多采用中药的方式治疗COPD，不但可提高疗效，而且还可以降低不良反应的发生，显示出独特的治疗优势[4]。本研究对188例肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者分别应用西药舒利迭50/250和中药二母散进行治疗，比较两组患者治疗前后肺功能指标、中医证候积分、痰液中炎症指标、生存质量评分及不良反应，并对两组疗效进行评价，旨在探讨二母散对肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者肺功能的影响，现报道示下。
1资料与方法
1.1一般资料选取2013年3月至2015年9月在新疆维吾尔自治区中医医院接受治疗的188例肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者为研究对象，按随机数表法平均分为对照组和观察组。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。两组患者详细资料见表1。
表1两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者一般资料比较
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1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准参考2007年中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》[5]：（1）诊断标准。①胸部X线显示肺过度充气、肺容积增大。②临床诊断为慢性肺气肿或支气管炎，并具有不完全可逆性气流受限特征。③吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC＜70%，确定为不能完全可逆的气流受限。（2）稳定期判断标准。患者咳痰、喘息等症状稳定，未出现发热、脓痰等症状。
1.2.2中医诊断标准参考2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》[6]，结合常见临床表现，拟制定肺阴亏虚型COPD的证候标准：（1）主症。喘息气短、咳声低弱、咳嗽咳痰、易患感冒。（2）次症。久咳不愈、神疲乏力、恶风寒、自汗、胸闷、少气懒言、口唇紫暗、小便频多。（3）舌脉。舌暗苔腻，脉弦滑细。
1.3病例纳入标准①符合上述肺阴亏虚型COPD稳定期诊断标准者；②年龄介于60-88岁之间者；③病程介于2-10年之间者；④临床资料完整者；⑤对本研究知情，由本人或家属签署同意书；⑥依从性好，配合完成本次研究者。
1.４病例排除标准①不符合上述肺阴亏虚型COPD稳定期诊断标准者；②年龄＜60岁或＞88岁者；③病程＜2年或＞10年者；④患有严重精神、传染性疾病者；⑤确诊为COPD急性发作者；⑥依从性差，不配合本次研究者；⑦合并有严重肝、肾、心功能不全者；⑧对本研究所用药物过敏者。
1.５治疗方法
1.５.1对照组对照组采用舒利迭50/250（生产企业：英国Glaxo Wellcome Operations，批注文号：H20040311）治疗，经口吸入，2次·d－１，30d为1个疗程，连续治疗3个疗程。
1.５.2观察组观察组采用二母散治疗，其组成成分为白茯苓15g，贝母15g，杏仁7.5g，人参15g，知母15g，桃仁7.5g，用水煎服，每次180mＬ，1次·d－１，30d为1个疗程，连续治疗3个疗程。
1.６观察指标观察治疗前后两组肺功能指标、中医证候积分、痰液中炎症指标、生存质量评分的变化情况及不良反应发生情况，并评价两组临床疗效。（1）肺功能指标。采用意大利科时迈肺功能仪对患者的第１秒用力呼气容积（Forced expiratory volume in one second，FEV1），FEV1/用力肺活量（forced vital capacity，FEV1/FVC）水平进行测定。（2）临床症状变化情况。根据上述中医诊断标准中证候变化对临床症状的变化情况进行积分，总分0-35分，积分越高临床症状越严重。（3）痰液中炎症指标。采集患者的痰液，应用采用化学发光法对白细胞介素-8（ｉnterleukin-8，ＩＬ－８）进行检测；采用荧光定量RT-PCR法对肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor，TNF-α）进行测定。（4）生存质量。采用SF-36健康调查简表对患者生存质量状况进行评分，包括心理健康、生理健康、情感职能、躯体活动、社会关系、生命活力、总体健康等8个维度，总分0-100分，评分越高，生存质量越好[7]。（5）不良反应。不良反应包括胃部不适、恶心呕吐、听力下降、口干、头晕。（6）临床疗效。
１．７ 疗效判定标准 参考《中药新药临床研究指导原则》，结合患者临床症状的变化情况，拟制临床疗效评定标准，包括治愈、显效、有效及无效，其中临床体征、症状基本消失或完全消失，中医证候积分较治疗前降低≥90%为治愈；临床体征、症状明显改善，中医证候积分较治疗前降低65%-94%为显效；临床体征、症状有所改善，中医证候积分较治疗前降低20%-64%为有效；临床体征、症状加重或未改善，中医证候积分较治疗前降低＜20%为无效。有效率=（治愈＋显效＋有效）／ｎ×１００％
1.８统计学方法 采用SPSS 18.0软件进行数据处理，计量资料采用表示，组间比较采用t检验；计数资料采用百分比表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者治疗前后FEV1、FEV1/FVC水平比较治疗前，观察组的FEV1、FEV1/FVC水平与对照组相比，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，观察组和对照组的FEV1、FEV1/FVC水平较治疗前均明显上升，差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，观察组的FEV1、FEV1/FVC水平与对照组相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。
表2两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者治疗前后FEV1、FEV1/FVC水平比较
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2.2两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者治疗前后痰液中TNF-α、IL-8水平比较治疗前，观察组痰液中的TNF-α、IL-8水平与对照组相比，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，观察组和对照组痰液中的TNF-α、IL-8水平较治疗前均明显下降，差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，观察组痰液中的TNF-α、IL-8水平均明显低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表3。
表3两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者治疗前后痰液中TNF-α、IL-8水平比较（pg/ml）
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2.３两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者治疗前后生存质量评分、中医证候积分比较治疗前，观察组的生存质量评分、中医证候积分与对照组相比，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，观察组和对照组的生存质量评分较治疗前均明显上升，中医证候积分较治疗均明显下降，差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗后，观察组的生存质量评分明显高于对照组，中医证候积分明显低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表４。
表４两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者治疗前后生存质量评分、中医证候积分比较（分）
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2.４两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者临床疗效比较观察组的临床疗效总有效率为94.68%（89/94），对照组的临床疗效总有效率为80.85%（76/94）；两组临床疗效总有效率相比，观察组明显较高，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表５。
表５两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者临床疗效比较n（%）
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2.５两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者不良反应发生情况比较观察组的总不良反应发生率为1.06%（1/94），对照组的总不良反应发生率为8.51%（8/94）；两组总不良反应发生率相比，观察组明显较低，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表６。
表６两组肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者不良反应发生情况比较n（%）
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3讨论
近年来，我国COPD发病人数持续上升，给患者的生存质量造成巨大的负面影响。COPD是一种以不完全可逆的气流受限为特征的慢性呼吸系统疾病，气流受限通常呈进行性发展并与肺对有害气体或颗粒的异常炎症反应有关[8-9]。COPD的发病原因比较复杂，主要与环境因素、个体易感因素、吸烟等有关。目前，COPD发病机制尚未完全明了，大部分学者认为与u氧化与抗氧化失衡、蛋白酶和抗蛋白酶失衡、炎症反应等有关[10-11]。IL-8是一种蛋白质，主要来源于人血液内皮细胞及单核细胞，是多形核白细胞（PMN）的强趋化剂、活化剂，促使PMN到达炎症反应部位，导致大量炎症介质的释放，造成COPD患者出现一系列气道组织损伤及炎症反应。TNF-α是一种由巨噬细胞分泌的小分子蛋白，可促进细胞分化及增殖，具有促进PMN脱颗粒伴蛋白水解酶释放和呼吸爆发的作用。相关研究表明[12]，老年COPD稳定期患者痰液中TNF-α、IL-8水平均明显升高。由此可见，TNF-α、IL-8均参与了COPD的气道炎症反应，可将其作为反映COPD严重程度的炎性指标，同时降低患者痰液中TNF-α、IL-8水平，可有效缓解临床症状[13]。
祖国医学并无慢性阻塞性肺疾病病名，根据其咳、喘、痰等常见临床表现，将其归属于“肺胀”“喘证”“咳嗽”等中医范畴，如《寿世保元·痰喘》中记载：“肺胀喘满，膈高气急，两胁煽动，陷下作坑，两鼻窍张，闷乱嗽渴，声嘎不鸣，痰涎壅塞”，又如《金匮要略，肺痿肺痈咳嗽上气病脉证并治》曰：“上气喘而躁者，属肺胀”。肺胀的病名最早见于《内经》，本病病位在于肺，和脾、肾关系较为密切。中医认为，肺胀病病因主要与外邪入侵、气虚、痰浊、血瘀等有关[14-16]。感受外邪，可致久咳、支饮、久喘、久哮等病证的发生，反复乘袭，使其反复迁延难愈，逐渐形成肺胀，如《诸病源候论·上气鸣息候》曰：“肺主于气，邪乘于肺则肺胀，胀则肺管不利，不利则气道涩，故上气喘逆鸣息不通”，又如《诸病源候论·咳逆短气候》中记载：“肺虚为微寒所伤则咳嫩，嗽则气还于肺胀，肺胀则气逆，而肺本虚，气为不足，复为邪所乘，壅痞不能宣畅，故咳逆、短气也”。肺主气，开窍于鼻，外合皮毛，主表卫外，故外邪入侵，首先犯肺，致肺气宣降不利，升降失常为喘，上逆而咳，久则肺虚，若肺病及脾，脾失健运，致肺脾两虚，则痰瘀互结，逐渐形成肺胀，如《丹溪心法喘》中记载：“肺以清阳上升之气，居五脏之上，通荣卫，合阴阳，升降往来，无过不及。六淫七情之所感伤，饱食动作，脏气不和，呼吸之息，不得宣畅而为喘急。亦有脾肾俱虚，体弱之人，皆能发喘。又或调摄失宜，为风寒暑湿邪气相干，则肺气胀满，发而为喘”，又如《内经》云：“邪之所凑，其气必虚”。肺胀久之，损伤肺、脾、肾功能，而痰的生成和肺、脾、肾功能密切相关，正所谓“脾为生痰之本，肺为贮痰之器”。痰浊壅肺，则血行瘀滞，则痰瘀互结，逐渐形成肺胀，如《寿世保元·痰喘》曰：“肺胀喘满，膈高气急，两胁煽动，陷下作坑，两鼻窍张，闷乱嗽渴，声嘎不鸣，痰涎壅塞”，又如《证治汇补·咳嗽》中记载：“肺胀者，动则喘满，气急息重，或左或右，不得眠者是也。如痰挟瘀血碍气，宜养血以流动乎气，降火以清利其痰，……风寒郁于肺中，不得发越，喘嗽胀闷者，宜发汗以祛邪，利肺以顺气”。本病属本虚标实，肺、脾、肾虚为本虚，外邪、痰浊、血瘀为标实，发病基础为本虚，故治疗应以补虚、活血化瘀、清热化痰为主[17]。
二母散由白茯苓、贝母、杏仁、人参、知母、桃仁组成。贝母亦称勤母，是一种多年生草本植物，味苦、甘，性微寒，具有润肺散结、止咳化痰等功效，主治上气痰盛、外感咳嗽等，正如《别录》中记载：“疗腹中结实，心下满，洗洗恶风寒，目眩，项直，咳嗽上气，止烦热渴，出汗，安五脏，利骨髓”，又如《日华子本草》云：“消痰，润心肺。末，和砂糖为丸含，止嗽；烧灰油敷人畜恶疮”。知母又称地参，是一种多年生草本植物，味苦，性寒，具有滋阴润燥、清热泻火等功效，主治肺热燥咳、热病烦渴等，如《神农本草经》云：“主消渴热中，除邪气肢体浮肿，下水，补不足，益气”，又如《本草纲目》中记载：“肾苦燥，宜食辛以润之；肺苦逆，宜食苦以泻之。知母之辛苦寒凉，下则润肾燥而滋阴，上则清肺金泻火，乃二经气分药也”。白茯苓又叫金刚兜，最早见于《神农本草经》，是一种攀援灌木，味甘、淡，性平，具有健脾和胃、渗湿利水等，主治痰饮咳逆、脾虚食少等，如《本草正》曰：“白茯苓，能利窍去湿，利窍则开心益智，导浊生津；去湿则逐水燥脾，补中健胃；祛惊痫，厚肠藏，治痰之本，助药之降”，又如《本经》中记载：“主胸胁逆气，忧恚惊邪恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便”。人参亦称鬼盖，是一种多年生宿根草本植物，被视为百草之王，味甘、微苦，性温、平，具有补脾益肺、大补元气等功效，主治肺虚喘咳、脾虚食少等，如《医学启源》曰：“治脾胃阳气不足及肺气促，短气、少气，补中缓中，泻肺脾胃中火邪”，又如《神农本草经》中记载：“人参，味甘微寒，主补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目，开心益智。久服，轻身延年。一名人衔，一名鬼盖。生山谷”。杏仁又叫杏核仁，是一种蔷薇科杏的种子，味苦，性微温、有小毒，具有润肺祛痰、止咳平喘等功效，主治外感咳嗽、喉痹、喘满等，如《药性论》中记载：“治腹痹不通，发汗，主温病。治心下急满痛，除心腹烦闷，疗肺气咳嗽，上气喘促。入天门冬煎，润心肺。可和酪作汤，益润声气。宿即动冷气”，又如《滇南本草》曰：“止咳嗽，消痰润肺，润肠胃，消面粉积，下气，治疳虫”。桃仁亦称桃核仁，出自《本草经集注》，是一种蔷薇科植物山桃或桃的干燥成熟种子，味苦、甘，性平，具有润燥滑肠、破血行瘀等功效，主治肠燥便秘、瘀血肿痛等，如《别录》曰：“止咳逆上气，消心下坚，除卒暴击血，破症瘕，通脉，止痛”，又如《纲目》中记载：“桃仁行血，宜连皮尖生用；润燥活血，宜汤浸去皮尖炒黄用，或麦麸同炒，或烧存性，各随本方”。由此可见，二母散具有补虚、活血化瘀、清热化痰之功效，是治疗肺阴亏虚型老年COPD稳定期之良方[18]。
本研究结果显示，治疗后，观察组FEV1、FEV1/FVC水平和对照组相比，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，观察组生存质量评分明显高于对照组，痰液中TNF-α、IL-8水平、中医证候积分均明显低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。提示应用二母散对肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者进行治疗，可有效缓解临床症状，促进肺功能的恢复，提高生存质量。本研究中，观察组临床疗效及不良反应发生情况均明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。说明应用二母散对肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者进行治疗，可显著提高疗效，降低不良反应的发生，有利于患者身体的恢复。
综上所述，对肺阴亏虚型老年COPD稳定期患者采用二母散进行治疗，可显著改善肺功能，缓解临床症状，提高疗效，促进患者身体恢复，优势显著，可进一步推广应用。
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作者简介：渠乐（1978-），男，山西太原人，大学本科，主治医师，研究方向：中医药防治老年心脑血管和呼吸系统疾病。联系邮箱：qule19781@sina.com，联系电话：18186229214，联系地址：新疆乌鲁木齐市新市区长春南路466号。
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